CFR și AFIE solicită reglementarea de urgență a suplimentelor alimentare

În 18 Noiembrie, Colegiul Farmaciștilor din România și Asociația Farmaciilor Independente Ethica au transmis către Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o adresă prin care solicită reglementarea în cel mai scurt timp a cadrului legislativ care vizează suplimentele alimentare.

Astfel, este necesară elaborarea și adoptarea Normelor tehnice privind fabricarea, comercializarea și utilizarea suplimentelor alimentare, produse care în acest moment, fără vreo reglementare suplimentară, constituie un risc asupra sănătății publice.

În susținerea solicitării noastre, au fost prezentate o serie de argumente pe mai multe direcții, prin care am subliniat urgența de reglementare a cadrului legislativ privind suplimentele alimentare:

1. Termenul de adoptare a normelor tehnice a fost depășit. Legea nr. 56/2021 privind suplimentele alimentare, în care sunt menționate normele tehnice, a fost adoptată în aprilie 2021 de către Parlament, și prevede ca „în termen de 90 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei legi, Ministerul Sănătății elaborează normele tehnice pentru fabricarea, comercializarea şi utilizarea suplimentelor alimentare, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului”.

1. În lipsa unor reglementări clare privind regimul acestor produse, dispozițiile legii în vigoare nu mai sunt aplicate de către autorități, fapt care a generat o explozie de comunicări publicitare care nu respectă nici măcar puținele prevederi aplicabile la acest moment. Deși legislația prevede chiar și la acest moment (art. 7 alin. (2) din Legea nr. 56/2021) că: “în etichetarea, prezentarea şi în comunicările comerciale referitoare la suplimentele alimentare, adresate consumatorilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii, este interzisă atribuirea proprietăţilor de prevenire, tratare sau vindecare a unei boli umane sau referirea la asemenea proprietăţi”, o multitudine de comunicări comerciale fac referire exact la tratarea sau vindecarea unor boli.

1. Legea nu prevede în mod specific autoritatea responsabilă cu controlul fabricării, comercializării şi utilizării suplimentelor alimentare.

!!! Existența unui astfel de vid legislativ lasă loc unor abuzuri în domeniul suplimentelor alimentare ce trebuie urgent stopate.

Propunerea asociației noastre este ca supravegherea suplimentelor alimentare să se afle sub auspiciul ANMDMR. Considerăm că această autoritate, evident cu suplimentarea personalului necesar, este cea mai în măsură să restabilească echilibrul în modul în care suplimentele alimentare sunt fabricate, comercializate și utilizate în România, precum și modul în care se desfășoară publicitatea în cazul acestor produse.

1. În lipsa unor reglementări clare și implementate, la acest moment aceste produse sunt un risc asupra sănătății publice, din următoarele motive:

• Suplimentele alimentare nu sunt controlate corespunzător de către autoritățile din România, motiv pentru care ele reprezintă încă de la punerea pe piață un risc asupra sănătății prin lipsa de supraveghere încă de la momentul autorizării lor.
• Suplimentele alimentare se pot comercializa de către orice operator economic, iar astfel au crescut fără precedent locurile în care sunt distribuite către populație suplimente alimentare, fără niciun control al condițiilor de păstrare, de la mall-uri la benzinării și magazine do-it-yourself și fără nicio autoritate care să intervină pentru a verifica aceste produse.
• Eliberarea suplimentelor alimentare fără a exista un profesionist care să analizeze situația pacienților care apelează la acestea, pot aduce grave prejudicii sănătății, fapt demonstrat de numeroase studii[1] atât naționale cât și internaționale.
• Comunicarea publicitară pentru publicul larg, nu doar că nu respectă legislația în vigoare, dar – în lipsa reglementării - sporește riscul asupra sănătății publice, prin faptul că se creează impresia că aceste produse nu doar că tratează, dar sunt și recomandate de către specialiștii din sănătate, respectiv farmaciști sau medici.

1. În lipsa unor reglementări clare și aplicate, la acest moment comunicările publicitare pentru aceste produse aduc atingere profesiei de farmacist.

• Foarte multe campanii publicitare creează impresia că produsele respective sunt recomandate de către farmaciști pentru tratamentul unor afecțiuni. În calitate de reprezentanți ai profesioniștilor din domeniu, atragem atenția asupra gravității unui astfel de mesaj, cu atât mai mult cu cât ne confruntăm zilnic cu situații în care nerespectarea dozelor, asocierea unui supliment la un tratament medicamentos sau – mai grav – înlocuirea unui tratament medicamentos cu suplimente alimentare, aduc pacienților consecințe deosebite, uneori atrăgând după sine agravarea bolii, spitalizare și cheltuieli foarte mari pentru remedierea consecințelor unui astfel de demers. Importanța farmacistului cu privire la aceste produse reiese din multiple analize și statistici referitoare la consecințele administrării de suplimente alimentare la întâmplare[2].
• Farmacistul trebuie să fie garantul calității produselor care sunt eliberate din farmacie, inclusiv a suplimentelor alimentare, mai ales în condițiile în care pacienții nu fac diferența între medicamente și suplimente alimentare. De aceea este imperios necesar să existe mecanisme de control și de autorizare stricte care să asigure calitatea acestora.

1. În lipsa unor reglementări clare și aplicate, la acest moment aceste produse aduc atingere autorităților din domeniu sanitar.

• Modul de prezentare a suplimentelor alimentare în magazine precum mall-uri, benzinării sau do-it-yourself creează impresia înșelătoare că aceste produse sunt eliberate sub girul Ministerului Sănătății, singura autoritate în măsură să avizeze funcționarea farmaciilor comunitare. Existența emblemei farmaciei într-o unitate neautorizată de către Ministerul Sănătății creează impresia că autoritatea responsabilă nu supraveghează corespunzător modul de desfășurare a activității farmaceutice din România.

Ritmul și extinderea necontrolată a fenomenului care duce la apariția acestor produse pretutindeni și în orice condiții, creează imaginea unor autorități complet absente din ceea ce privește siguranța cetățenilor în domeniul sănătății.

Pornind de la faptul că Ministerul Sănătății a arătat intenția de a pune accent pe prevenție, context în care are o importanță deosebită limitarea consumului de suplimente alimentare, Colegiul Farmaciștilor din România și Asociația Farmaciilor Independente Ethica stau la dispoziția autorităților pentru ajutor în elaborarea unor propuneri concrete ale normelor astfel încât reglementarea suplimentelor alimentare să se realizeze cât mai rapid.

[1]A se vedea în acest sens: A se vedea în acest sens: https://www.umfiasi.ro/ro/academic/programe-de-studii/doctorat/Documents/Finalizare%20studii/2020-2021/Medicina/GODEA%20(LUPEI)%20SILVIA/Rezumat%20RO%20Godea%20Silvia%20final.pdf

A se vedea în acest sens: https://www.health.harvard.edu/staying-healthy/dietary-supplements-do-they-help-or-hurt

[2]https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmsa1504267 - din acest studiu făcut la nivel național în SUA, au reieșit următoarele: “Un număr de aprox. 23000 de vizite anual la urgențe s-au datorat efectelor secundare ale suplimentelor alimentare. Astfel de urgențe au implicat frecvent manifestări cardiovasculare – situația produselor pentru slăbit sau a produselor recomandate pentru un supliment de energie în cadrul tinerilor dar și probleme privind înghițirea acestor produse, deseori asociate micronutrienților, în cazul adulților”.