Testele rapide COVID-19 nu pot fi achiziţionate din farmacii, dar în schimb sunt comercializate „la liber” în mediul online

19.11.2020: Asociaţia Farmaciilor Independente Ethica reclamă faptul că farmaciilor li se interzice comercializarea testelor rapide pentru diagnosticul COVID-19, dar în schimb acestea pot fi cumpărate „la liber” în mediul online.

 Asociaţia Farmaciilor Independente Ethica a adresat o scrisoare deschisă Ministerului Sănătăţii și Guvernului prin care a reclamat faptul că în mod eronat le este interzis farmaciilor comunitare să comercializeze teste rapide pentru diagnosticul COVID-19, în schimb fiind lăsată neverificată comercializarea acestora în mediul online.

Printr-un anunț publicat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) în data de 13.11.2020, se anunța faptul că respectivele teste rapide „nu se pot distribui prin farmacii”. Deşi farmaciilor, locul în care profesează specialiştii în sănătate, li se interzice comercializarea acestor teste, în mediul online comercializarea testelor COVID-19 nu este interzisă deoarece (şi cităm din anunţul ANMDMR)  „în acest moment nu există prevederi legale care să interzică această practică. În calitate de autoritate competentă, neexistând reglementări în acest sens, nu putem interzice comercializarea acestor produse în sistem on line”.

Farmacia, locul cel mai sigur pentru eliberarea dispozitivelor medicale

              Asociaţia Farmaciilor Independente Ethica subliniază încă o dată rolul farmacistului în asigurarea sănătăţii populaţiei şi face un demers către autorităţi pentru revizuirea hotărârii ANMDMR:

-          Farmacistul este specialist în sănătate publică şi este în măsură să identifice acele cazuri în care este necesară prezența personalului medical calificat atunci când eliberează către un pacient un dispozitiv medical, cum este cazul testelor rapide de diagnostic.

-          Farmacistul este acel profesionist care poate să ofere informații corecte și să consilieze pacientul cu privire la utilizarea oricărui tip de dispozitiv medical și la importanța apelării la un cadru medical pentru realizarea anumitor operațiuni, în cazul de față testarea rapidă pentru diagnosticul COVID-19.

-          Eliberarea testelor rapide pentru diagnosticul COVID-19 se poate realiza în siguranță doar în farmaciile comunitare, fără a periclita în vreun fel sănătatea publică.

Mai jos veți putea regăsi o analiză detaliată a legislației privind farmaciile comunitare și a celei privind dispozitivele medicale, prin care rezultă faptul că argumentația comunicatului ANMDMR potrivit căruia aceste teste nu pot fi vândute prin farmaciile comunitare este lipsită de suport în legislația națională și europeană, precum și în practica farmaceutică.

Astfel, Asociația Farmaciilor Independente Ethica a solicitat luarea de măsuri pentru ca vânzarea testelor rapide pentru diagnosticul COVID-19 să nu poată fi realizată de către orice persoană fizică sau juridică în mediul online, ci doar în conformitate cu legislația europeană și națională care reglementează vânzarea dispozitivelor medicale (respectiv numai de către operatorii economici autorizați în acest scop, inclusiv farmaciile comunitare).

Asociaţia Farmaciilor Independente Ethica speră ca anunţul să fi fost o eroare de moment şi că se va revizui astfel încât să fie restabilit statutul de profesionist al farmacistului şi să fie asigurată o linie de siguranţă în comercializarea testelor rapide COVID-19, astfel încât pacienţii să poate achiziţiona aceste teste numai din surse sigure.

Concluzii analiză legislaţie:

• Nu există diferenţiere între dispozitivele de autotestare şi dispozitivele care sunt destinate utilizării de către personal medical calificat

Conform art. 2 lit. e) din Legea nr. 266/2008 a farmaciei, în farmaciile comunitare este permisă activitatea de „vânzare de produse cosmetice, produse parafarmaceutice, dispozitive și aparatură medicală de uz individual și consumabile pentru acestea [...]”, fără a realiza o distincție între dispozitivele de autotestare sau dispozitivele care sunt destinate utilizării de către personal medical calificat. Doar pentru a exemplifica, unul dintre cele mai uzuale dispozitive medicale regăsite în farmaciile comunitare este seringa de unică folosință, care se comercializează către populație și trebuie să fie utilizată de către un profesionist pentru a-și atinge scopul.

• Farmaciile comunitare asigură asistenţa farmaceutică şi prin comercializarea de dispozitive medicale

Precizări privind activitățile derulate în farmaciile comunitare sunt realizate și în Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății: Art. 36 „Asistența farmaceutică se asigură în cadrul sistemului de sănătate publică, potrivit legii, prin prepararea și eliberarea medicamentelor și a altor produse stabilite prin ordin al ministrului sănătății, cum ar fi: cosmetice, dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive, suplimente alimentare și alte asemenea produse.”

• Legea nu distinge între tipuri de dispozitive medicale

Din punct de vedere juridic, faptul că legea (un act normativ cu putere superioară unei hotărâri de guvern, modalitate prin care este reglementată introducerea pe piață a dispozitivelor medicale) permite farmaciei comunitare să comercializeze dispozitive medicale, fără a distinge între acestea, constituie un temei suficient pentru ca orice tip de dispozitiv medical să fie distribuit prin farmaciile comunitare.

• Regulamentul European are o singură definiţie a dispozitivelor medicale

Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, nu face nicio diferență între dispozitivele medicale de uz profesional și dispozitivele medicale de uz individual. Astfel, în prevederile Regulamentului nu există o contradicție terminologică între cele două categorii de dispozitive, existând o singură definiție a dispozitivelor medicale.

Comercializarea în mediul online este reglementată de Regulamentul 2017/745, iar autorităţile competente au sarcina de a verifica conformitatea UE a dispozitivelor şi faptul că vânzarea acestor dispozitive se desfăşoară conform legii.