Prescripțiile medicale veterinare cu timbru sec nu se eliberează în farmaciile comunitare!

În ultima perioadă, au apărut o serie de informații privind eliberarea în farmaciile comunitare a medicamentelor de uz uman pe prescripții medicale veterinare, cu scopul de a fi utilizate la animale. În acest sens, Asociația Farmaciilor Independente Ethica (AFIE) a transmis o scrisoare Ministerului Sănătății, prin care s-a solicitat clarificarea următoarele aspecte:

• eliberarea conform legii în farmaciile comunitare a preparatelor care conțin substanțe din tabelul II, respectiv tabelul III din Legea nr. 339/2005 prescrise de medicii veterinari;
• eliberarea conform legii în farmaciile comunitare a medicamentelor de uz uman în baza prescripțiilor medicale emise de medicii veterinari, în situaţiile în care nu există un produs medicinal veterinar similar autorizat pentru a fi comercializat pe piaţa din România – prin care s-a solicitat precizarea clară a modului în care farmacia comunitară poate elibera aceste produse, în situația în care farmacistul nu are pregătirea necesară pentru a aprecia doza prescrisă de medicul veterinar, pe de o parte, și nici informații privind existența/inexistența unui produs medicinal veterinar autorizat în România.

Neclarități la nivelul corpului profesional format din farmaciștii care își desfășoară activitatea în farmacia comunitară au apărut în urma modificării și completării Legii nr. 160/1998 privind exercitarea profesiunii de medic veterinar, prin introducerea la art. 37 a unui alineat nou cu următorul text: „(11) Farmaciile comunitare au obligația de elibera produsele de uz uman în baza prescripțiilor medicale emise în situaţiile în care nu există un produs medicinal veterinar similar autorizat pentru a fi comercializat pe piaţa din România.”

Ministerul Sănătății a răspuns scrisorii înaintate de AFIE (răspunsul integral îl găsiți mai jos), precizând faptul că „modelul unic, ca imprimat cu regim special, al formularului de prescripție medicală cu timbru sec, necesar pentru eliberarea substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope de către farmaciile veterinare”, este aprobat prin Ordinul nr. 64/2012, inițiat de Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor (ANSVSA).

De asemenea, reprezentanții ministerului au transmis faptul că un proiect de ordin comun ANSVSA și Ministerul Sănătății pentru aprobarea procedurii specifice de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope, utilizate în medicina veterinară, este în curs de avizare. Totodată, aceștia consideră necesară o întâlnire cu reprezentanții Ministerului Sănătății, Colegiului Farmaciștilor din România și Colegiului Medicilor Veterinari din România, pentru a clarifica posibilitatea eliberării medicamentelor de uz uman folosite în medicina veterinară, cu respectarea legislației naționale și europene referitoare la situațiile speciale în care se pot utiliza produsele de uz uman în medicina veterinară.

Prin urmare, vă transmitem următoarele concluzii:

1. Prescripțiile medicale veterinare cu timbru sec, necesare pentru eliberarea substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope, se eliberează doar de către farmaciile veterinare.
2. În farmaciile comunitare, potrivit art. 37 din Legea 339/2005, preparatele şi substanţele stupefiante şi psihotrope pot fi utilizate în scop medical numai pe baza prescripţiilor medicale, în conformitate cu normele metodologice de aplicare a prezentei legi, iar normele la care face trimitere legea spun la Art. 33. - (1) Formularele prescripţiilor medicale pentru preparatele care conţin substanţe din tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 sunt de culoare galbenă, iar cele pentru preparatele care conţin substanţe din tabelul III din anexa la Legea nr. 339/2005 sunt de culoare verde.
3. Până la aprobarea unor proceduri clare privind eliberarea medicamentelor de uz uman în baza unor prescripții medicale veterinare, precum și a unor formulare de prescriere și liste de substanțe și concentrația lor utilizate în medicina veterinară, în farmaciile comunitare nu se pot elibera medicamente de uz uman în vederea utilizări acestora la animale.

Farmaciile independente, care furnizează medicamente de uz uman populației și asistență farmaceutică, își doresc să ajute la tratarea și vindecarea animalelor, atunci când produsele veterinare nu sunt autorizate și în alte condiții speciale, însă acest lucru trebuie să fie realizat într-un cadru normativ foarte clar și fără a pune în pericol atât viața animalelor, cât și activitatea farmacistului. În opinia noastră, eliberarea medicamentelor de uz uman pentru utilizarea acestora la animale, în lipsa unor proceduri și fără ca farmacistul să dețină informațiile necesare, reprezintă un risc pentru animale, și nu un ajutor.

Pentru mai multe detalii legate de cadrul legislativ din România privind modalitatea de eliberare a medicamentelor din farmaciile comunitare, vă transmitem mai jos o serie de prevederi legislative:

Legea nr. 266/2008 a farmaciei

Art. 2. - (1) Farmacia comunitară asigură asistenţa farmaceutică a populaţiei prin următoarele activităţi:

1. d)vânzarea şi eliberarea medicamentelor de uz veterinar;

Legea nr. 180/1998

Art. 37. - (1) Produsele medicinale veterinare se comercializează în conformitate cu cerinţele stabilite de Autoritatea Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, numai din depozite farmaceutice veterinare, puncte farmaceutice veterinare şi farmacii veterinare înregistrate/autorizate sanitar-veterinar.

(5) Produsele medicinale veterinare, a căror comercializare cu amănuntul nu este interzisă prin lege, pot fi comercializate cu amănuntul prin farmacii veterinare şi puncte farmaceutice veterinare, cu sau fără prescripţie, după caz; lista produselor medicinale veterinare care se comercializează pe bază de prescripţie, precum şi condiţiile de comercializare a acestora se stabilesc de către Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor.

(7) Produsele medicinale veterinare, care conţin substanţe din categoria stupefiante, psihotrope, sunt utilizate şi se administrează de către medicii veterinari sau de personalul cu studii medii veterinare sub coordonarea directă a medicului veterinar, atât la sediul unităţilor de asistenţă medicală veterinară, cât şi în condiţii de teren; medicul veterinar întocmeşte şi păstrează un registru de evidenţă a acestor produse medicinale veterinare, care este prezentat organelor de control sau de inspecţie, la solicitarea acestora.

(11) Farmaciile comunitare au obligaţia de elibera produsele de uz uman în baza prescripţiilor medicale veterinare emise în situaţiile în care nu există un produs medicinal veterinar similar autorizat pentru a fi comercializat pe piaţa din România.

Legea nr. 339/2005 privind regimul stupefiantelor și psihotropelor

Art. 37. - (1) Preparatele şi substanţele stupefiante şi psihotrope pot fi utilizate în scop medical numai pe baza prescripţiilor medicale, în conformitate cu normele metodologice de aplicare a prezentei legi.

(2) Prescrierea substanţelor şi preparatelor prevăzute în tabelul II din anexă se face pe formulare speciale, securizate, sau în condici de prescripţii medicale ori condici de aparat, destinate exclusiv prescrierii acestora, în cadrul unităţilor sanitare umane sau veterinare, în condiţiile prevăzute în normele metodologice de aplicare a prezentei legi.

 Art. 52. - (1) Constituie contravenţii şi se sancţionează, după cum urmează:

1. a)nerespectarea prevederilor art. 13 alin. (1), art. 37 alin. (2)-(4) şi ale art. 44-46, cu amendă de la 200 lei (RON) la 1.000 lei (RON);

Art. 39. - Modalitatea privind prescrierea şi eliberarea preparatelor farmaceutice prevăzute în tabelele II şi III din anexă, precum şi modelul formularelor sunt prevăzute în normele metodologice de aplicare a prezentei legi.

HG nr. 1915/2006 – Normele metodologice de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope

  Art. 32. - (1) Prescripţia medicală pentru preparatele stupefiante şi psihotrope poate fi emisă, pentru tratamentul în ambulatoriu, de medici sau, după caz, medici veterinari, în scop medical, oricărui pacient, indiferent de natura bolii lui, dacă medicul consideră necesar preparatul respectiv ca tratament.

   (2) Responsabilitatea pentru aprecierea necesităţii şi legitimităţii utilizării în actul medical a acestor preparate, precum şi pentru prescrierea lor corespunzătoare revine în totalitate medicului care face prescrierea.

   Art. 33. - (1) Formularele prescripţiilor medicale pentru preparatele care conţin substanţe din tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 sunt de culoare galbenă, iar cele pentru preparatele care conţin substanţe din tabelul III din anexa la Legea nr. 339/2005 sunt de culoare verde.

Art. 34. - (1) Modelul formularului de prescripţie medicală veterinară cu timbru sec, ca imprimat cu regim special pentru eliberarea substanţelor şi produselor stupefiante şi psihotrope de către farmaciile veterinare, se stabileşte conform art. 64. 

Click aici pentru a descărca răspunsul Ministerului Sănătății